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又有大品種首家過評:白云山、華潤…

2019/9/27     查看數:95    作者:

兩份大品種,首家過評。
 
▍4億大品種,首家過評
 
9月25日,廣州白云山醫藥集團股份有限公司發布《關于分公司收到藥品注冊批件的公告》。公告顯示,其分公司白云山制藥總廠于2019年9月24日收到國家藥監局核準簽發的鹽酸美金剛片《藥品注冊批件》。
 
白云山成為此品種國內首家通過一致性評價的企業。
 
公開資料顯示,鹽酸美金剛片是用于治療中重度阿爾茨海默癥的藥物,其作用機制為拮抗n-甲酰天冬氨酸受體,延緩興奮性神經遞質谷氨鹽酸的釋放,改善認知功能,屬于2019年版國家醫保乙類藥物。
 
▍原研強勢,占據近90%市場
 
經查詢,目前藥品鹽酸美金剛片的主要生產廠家為靈北制藥和聯邦制藥。
 
據米內網數據顯示,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端美金剛片劑銷售額超過4億元,靈北制藥和聯邦制藥在國內城市公立醫院、縣級公立醫院的銷售額分別為人民幣41,072萬元和人民幣4,638萬元。
不過,隨著近年國內藥企的發力,丹麥靈北制藥的市場份額逐步下滑,從2013年獨占市場到2018年跌破90%。
 
▍華潤,又有首家過評
 
同日(25日),華潤雙鶴藥業發布《關于全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》,稱其全資子公司華潤賽科藥業收到了國家藥監局頒發的非那雄胺片(5mg)《藥品補充申請批件》(批件號:2019b03869),批準該藥品通過一致性評價。
公告顯示,華潤賽科為同品種首家通過一致性評價的企業。
 
非那雄胺片主要用于治療已有癥狀的良性前列腺" class="nlink" target="_blank">前列腺增生癥(bph):1、改善癥狀;2、降低發生急性尿潴留的危險性;3、降低需進行經尿道切除前列腺" class="nlink" target="_blank">前列腺(turp)和前列腺" class="nlink" target="_blank">前列腺切除術的危險性。主要劑型包括片劑、膠囊劑,規格為1mg、5mg。
 
公開資料顯示,非那雄胺片原研生產廠家為默沙東公司,1992年首次在英國上市,1994年獲準在中國上市。
 
▍五大藥企,占97.4%份額
 
國內市場,根據米內網藥品招投標信息顯示,中國大陸境內已批準上市的非那雄胺片劑生產企業28家、分散片生產企業1家、膠囊劑生產企業9家。其中,非那雄胺5mg片劑及膠囊劑為中國國家基本藥物目錄品種。
 
2018年通用名非那雄胺top20品牌銷售額為13.7億元人民幣,約占全國銷售額的97.4%,企業份額格局排名前五名分別為:杭州默沙東制藥有限公司90.18%,廣東羅特制藥有限公司2.11%,武漢人福藥業有限責任公司1.43%,天方藥業有限公司1.06%,上海現代制藥股份有限公司0.92%。
 
2018年,華潤賽科非那雄胺片(5mg)銷售收入為人民幣261.30萬元(經審計)。
 
▍獨家過評已有133個
 
自2017年12月29日第一批過評藥品公布后,據賽柏藍不完全統計,截至目前共有325個品規通過仿制藥一致性評價,過評企業達 3 家及以上的品規有28個,過評企業達2家的品規有29個,獨家過評品種有133個。
 
根據國家相關政策,對于過評品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。從目前看,諸多企業正在發力于一致性評價,過評藥品數量越來越多,相對應的是留給獨家過評的紅利窗口期會原來越短了。

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