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又一大藥陷入致癌風波,多家外企全球召回產品

2019/9/27     查看數:87    作者:

一些雷尼替丁藥物又被查實含有 ndma 雜質,目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應并召回!
還記得 8 月份大咪給大家分享的 fda 正在擴大對市場上的仿制藥中雜質的調查嗎,fda 調查范圍擴大到纈沙坦等(arb)類藥物之外的藥物,引起業界紛紛猜測會是哪些。
9 月 13 日,上面這個事情有了進一步結果,fda 發布安全警告,已經了解到一些雷尼替丁藥物,其中也包括品牌藥 zantac(善衛得),這些藥物含有n-二甲基亞硝胺(ndma)雜質,不過含量很低。
ndma 是一種已知的環境污染物,會存在于水和食物中,包括肉類、乳制品和蔬菜,按照實驗室測試結果,ndma 被歸類為可能的人類致癌物,自去年以來,fda 一直在調查血管緊張素ⅱ受體拮抗劑(arb)類藥物中的 ndma 和其他亞硝胺雜質,并多次建議企業召回產品,也就是大家熟悉的“纈沙坦風波”。
這次卷入致癌雜質的鹽酸雷尼替丁小伙伴們應該都比較熟悉,這是一種口服產品,用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎、術后消化性潰瘍等其他需要減少胃酸分泌的疾病。
去年大咪曾提到,葛蘭素的雷尼替丁品牌藥“善衛得”實現了超過 10 億美元的年銷售額,成為全球首個“重磅炸彈”藥物。
所以,雷尼替丁是個非常經典的藥物,至今仍在臨床廣泛使用,而且仿制藥廠家眾多。
fda 目前并沒有要求個人停止服用雷尼替丁,但是患者如果希望停用,可以和其治療醫師商討其他治療方案,考慮服用其他用途相同或相似的多種藥物。
▌ 瑞迪博士、山德士、gsk 等紛紛采取措施
自 fda 安全警告發出后,至今已有多個跨國藥企自愿召回產品。
9 月 22 日,瑞迪博士藥廠表示,因為此前 fda 正在進行對雷尼替丁中 ndma 雜質的調查,公司正在評估其潛在影響,作為一項預防措施,該公司將暫停其雷尼替丁藥物在全球的供應,直至 fda 調查結束。
9 月 23 日,fda 發布了山德士公司當日的召回公告,公告顯示,山德士公司自愿召回美國境內的所有受影響的有效期內的雷尼替丁批次,原因是已確認 ndma 雜質超過 fda 規定的含量,不過到當日為止,山德士還沒有收到任何與本次召回的產品批次使用相關的不良事件報告。
同時,山德士公布了受影響的 14 個批次,都是生產日期在 2017 和 2018 年的產品,要求分銷商立即停止分銷,并將庫存退回山德士。
次日,fda 藥物評估中心主任 janet woodcock 表示,會和國際同行一道,繼續進行調查,對多家藥企生產的雷尼替丁產品進行檢測,并持續向美國公眾通報其他召回事件和服用該藥物的潛在風險。
昨日又傳出兩個召回消息。
一個是加拿大的 apotex 制藥公司,宣布自愿召回 75mg 和 150mg 的雷尼替丁片,并公布了受影響的批次。
另一個召回是葛蘭素史克,據印度媒體報道,作為在 fda 全球范圍內進行的檢測和調查結果出來之前的預防措施,gsk 決定自愿召回其包括印度在內全球市場銷售的雷尼替丁藥物,這些被召回的雷尼替丁產品使用的原料藥由印度兩家藥企供應,歐洲藥品質量管理局(edqm)已經暫停了其中一家 saraca 實驗室的雷尼替丁原料的適用性證書。
而 gsk 使用另一家公司 sms lifesciences 供應的原料藥生產的雷尼替丁產品不會召回,但在檢測結果出來前停止分銷。
國際上雷尼替丁產品的目前情況就是這樣,在國內,雷尼替丁大概有數百個批文,涉及的生產企業眾多,這些藥企最好提高警惕,及早評估。

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