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新法規下如何開展年度質量回顧及年度報告制度專題研修班

展會類型:

藥品展會

所在省市:

浙江

展會地址:

杭州會議酒店

布展時間:

2019/9/30

開始時間:

2019/11/28

結束時間:

2019/11/30

展會主辦者:

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

展會協辦者:

詳細介紹:

關于舉辦“新法規下如何開展年度質量回顧及年度報告制度”專題研修班的通知
各有關單位:
年度產品質量回顧,是我國GMP 2010年版新增加的要求,這個內容也是歐盟GMP一直以來對制藥企業的要求。雖然廣大藥企已經執行了一段時間,但是具體到執行層面,也存在著一些困難——比如哪些項目該做回顧、哪些項目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現多品種的回顧情況,都是一些現實中的疑惑。
同時2019年新生效的藥品管理法,也將藥品的上市后的年度報告制度,一并寫入了法規中。持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。
關于產品質量的回顧和匯報,會成為廣大企業新的難題,為此,本單位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市舉辦“新法規下如何開展年度質量回顧及年度報告制度”專題研修班,邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。現將有關事項通知如下:
一、會議安排
會議時間:2019年11月28-30日 (28日全天報到)
報到地點:杭州市 (具體地點直接發給報名人員)
在線報名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb
二、會議主要交流內容詳見附件一(日程安排表)
三、參會對象
制藥企業、醫藥研發等相關專業人員;藥品生產企業負責廠房、設施、設備的工程技術人員及質量管理人員、控制室人員、驗證人員、法規事務部人員,生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總;項目工程師,驗證經理及QA人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
五、會議費用
會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。
六、聯系方式
聯 系 人:孫文 郵 箱:[email protected]
電 話:18614220968(同微信) 咨詢QQ:1076122882
在線報名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb
上午
9:00-12:00
下午
14:00-17:00
一、 企業的質量回顧應該怎么做,有哪些法規要求
1 GMP第八節 產品質量回顧體制
1.1 年度質量回顧分析的目的和意義是什么
1.2 歐盟GMP中的對應章節及要求
2 2019新藥法要求:MAH的年度報告制度
2.1 MAH的藥品上市后研究責任
2.2 MAH對藥品安全、有效、質量可控性進行確認
二、 年度產品質量回顧的建立與實施步驟
1 年度產品質量回顧在公司內的定義和流程
1.1 如何招集各部門開展回顧
1.2 如何針對問題提出整改及預防措施
1.3 確認現行工藝及控制方法的有效性
2 GMP要求的十二項回顧概述
2.1 產品基礎信息(如何按劑型、品種進行分類)
2.2 產品的變更情況如何回顧
2.3 產品的質量問題如何回顧
2.4 驗證情況如何回顧
2.5 如何用列表或畫圖有效地表示回顧效果
3 除了GMP規定外,還有哪些項目可以加入年度質量回顧中
4 年度回顧的報告格式
互動交流

上午
9:00-12:00
下午
13:30-16:30
一、MAH應如何向藥監局進行年度報告
1 按最新藥法的要求開展年度報告
1.1 企業如何建立匯報機制和制度
1.2 如何建立制度關注:生產銷售、上市后研究、風險管理
2 企業應開展上市后研究
3 如何匯報不及時,企業會承擔哪些責任
二、質量回顧中常見的問題與對策
1 統計技術在回顧中的應用
1.1 匯總表及排列圖
1.2 控制圖在回顧中的應用
1.3 案例:如何使用控制圖做正態分布
2 報告不是堆積數據
3 如何長期收集有效的信息
4 如何專人維護和更新需要匯報的數據
互動交流
講師簡介: 丁老師 資深專家、高級工程師,ISPE會員,熟悉歐美制及國內外法規,近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗,負責集團內的MAH專項工作。大量接觸一線的實際問題,具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,本協會及CFDA高級研修學院特邀講師。

聯系方式  

公司名稱:

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

企業網址:

聯 系 人:

孫文

聯系電話:

010-88282580

聯系手機:

18614220968

聯系傳真:

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1076122882

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