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2019PIC組織關鍵指南深度解析專題研修班

展會類型:

藥品展會

所在省市:

江蘇

展會地址:

南京市會議酒店

布展時間:

2019/9/29

開始時間:

2019/11/13

結束時間:

2019/11/15

展會主辦者:

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

展會協辦者:

詳細介紹:

關于舉辦“2019PIC組織關鍵指南深度解析”專題研修班的通知
各有關單位:
隨著近幾年藥品法規的不斷出臺, 以及中國加入ICH之后,相關法規高度與國際接軌。相對應地,藥品檢查和飛檢,也在不斷地隨著變化,而PIC組織做為藥品生產領域最早的GMP檢查互認協議,是引領各國發展、實施和維護統一的GMP標準及藥品檢查人員質量體系。故為了進一步深入了解學習PIC指南的相關內容,更好的向國際標準靠攏,如何適應新法規下藥品檢查和飛檢法規變化的大趨勢。如何解決藥企在日常生產運營中出現問題,為此,我單位定于2019年11月13-15日在南京市舉辦“2019PIC組織關鍵指南深度解析”研修班 。現將有關培訓事項通知如下:
支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
一、會議安排
會議時間:2019年11月13-15日 (13日全天報到)
報到地點:南京市 (具體地點直接發給報名人員)
二、會議主要交流內容:詳見附件一(日程安排表)
講師簡介:
丁老師 資深專家、高級工程師,CFDA高研院及本協會特邀授課講師,ISPE會員,熟悉歐美制及國內外法規,近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗,親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查。本協會及CFDA高級研修學院特邀講師。
吳老師 資深專家,高級工程師,近20年的外資制藥生產、設施設備管理工作經驗,工作經驗涵蓋固體及液體制劑領域,歷任驗證經理,QA 總監,工藝總監。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計,各省局和制藥企業進行培訓,多次進行企業指導,有豐富實踐經驗。本協會特邀專家。

三、參會對象
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業相關專業人員;藥品生產企業負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員,生產企業質量負責人。藥監系統相關人員。。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家,檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢,課后及時跟蹤輔導。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
4、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系
五、會議費用
會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。
六、聯系方式
電 話:18614220968(同微信) 咨詢QQ:1076122882
聯 系 人:孫文 郵 箱:[email protected]

第一天
09:00-12:00
13:30-18:00 模塊1-PIC GMP生產管理要點
1.1- 生產文件管理要求 1.2- 生產過程管理
1.3- 生產過程中物料管理要求
模塊2-PIC 驗證指南
3.1-驗證總計劃撰寫要求 3.2-工藝驗證要點
3.3-清潔驗證要點 3.4-設備設施驗證要點
模塊3-PIC無菌隔離器技術要求
2.1-隔離器分類 2.2-隔離器的選項要點
2.3-隔離器的驗證要點 2.4-隔離器的維護要求
2.5-USP對隔離器要求
模塊4-PIC 數據完整性指南
4.1-關鍵定義解析 4.2-質量文化建設要點
4.3-紙質記錄系統管理要點 4.4-計算機化系統管理要點
4.5-外部供應商的數據完整性管理要求
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30 模塊1-PIC無菌GMP修訂版解讀
1.1- QRM在無菌制藥的最新要求
1.2- 廠房設施設計的最新要求(EU GMP和PIC GMP對于無菌廠房要求都有明顯變化)
1.3- 環境監控最新要求
1.4- 公用系統(純蒸汽、壓縮空氣、無菌真空)最新要求
1.5- 關鍵生產設備要求
1.6- 各類滅菌工藝最新要求
1.7- 人員確認最新要求
1.8- PIC GMP附錄1無菌藥品注釋詳細解讀
模塊2-PIC GMP質量控制要求
2.1-QC區域設計要求 2.2-QC標準物質管理
2.3-QC儀器管理要求 2.4-QC文件設計和管理
2.5-QC 計量管理
模塊3-PIC GMP檢查缺陷指南
3.1-關鍵定義解析 3.2-缺陷分級
3.3-關鍵缺陷舉例 3.4-主要缺陷舉例
3.5-一般缺陷舉例
模塊4-PIC共線廠房評估指南
4.1-交叉污染的控制原則 4.2-污染防范的技術措施
4.3-污染方法的管理措施
4.4-風險評估的科學方法(藥理毒理數據查詢、PDE計算等)
4.5-風險評估報告的撰寫
模塊5-PIC制藥企業實施QRM的評估指南
5.1-ICH Q9的關鍵要點介紹
5.2-FMEA新版方法介紹
5.3-制藥企業實施QRM的水平評估方法

聯系方式  

公司名稱:

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

企業網址:

聯 系 人:

孫文

聯系電話:

010-88282580

聯系手機:

18614220968

聯系傳真:

聯系微信:

18614220968

聯系 Q Q:

1076122882

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